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方盛制藥塞來昔布、鹽酸貝尼地平、伊班膦酸鈉原料藥申報過審
更新時間: 2019-08-28 來源: 研發中心 作者: 張慧芝 點擊:

近期,我司申報的3個原料藥品種——塞來昔布、鹽酸貝尼地平、伊班膦酸鈉,在國家藥品監督管理局藥品審評中心“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”中,被批準為在上市制劑使用的原料。

塞來昔布

塞來昔布是一種選擇性抑制 COX-2 的非甾體抗炎藥,主要適用于緩解骨關節炎、成人類風濕關節炎和強直性脊柱炎的癥狀和體征,以及治療成人急性疼痛。

塞來昔布由 GD Searle 開發,最早于 1998 年在美國獲批上市,商品名為CELEBREX。目前已在歐盟多個國家和日本獲批上市。經查詢,目前國內僅有 GD Searle 公司的塞來昔布膠囊進口品上市,尚無國產塞來昔布制劑上市。原料藥方面,此前有江蘇正大清江制藥有限公司、江蘇盛迪醫藥有限公司和 Pfizer 公司的塞來昔布原料藥獲批,后續依據原料藥備案登記制度取得塞來昔布登記號的企業共計有31家,其中處于激活狀態(“A”)的共計7家(含方盛)。

塞來昔布膠囊作為全球處方量靠前的抗炎鎮痛類藥物,全球年銷售額峰值曾高達30億美元,顯示出較大的臨床需求和市場優勢。據米內網國內重點城市公立醫院數據庫統計,塞來昔布膠囊在國內重點城市公立醫院的市場規模自2013年的1.7991億元逐步遞增至2018年的2.2665億元,2019年1季度銷售額已達5286萬元,預計后續隨著仿制產品的上市,在國內市場仍將持續放量。

 

圖 1 重點城市公立醫院塞來昔布年度銷售趨勢(單位:萬元,來源:米內網)
 

鹽酸貝尼地平

鹽酸貝尼地平是一種新型、長效、第三代二氫吡啶類鈣離子拮抗劑,臨床上用于治療原發性高血壓。1991年由日本協和發酵公司在日本首次上市,之后在許多國家上市。經查詢,目前國內僅日本協和發酵公司(Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd.)和山東華素制藥有限公司2家制劑產品獲批上市。原料藥方面,此前有Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd.和華夏藥業集團有限公司2家的原料藥獲批,后續依據原料藥備案登記制度取得登記號的企業共計有4家,其中處于激活狀態(“A”)的共計3家(含方盛)。 

據米內網國內重點城市公立醫院數據庫統計,鹽酸貝尼地平在國內重點城市公立醫院的市場5年平均增長率約在20%左右,2013年國內重點城市公立醫院銷售額約2419萬元,2018年市場已增長至7960萬元,2019年1季度銷售額達2052萬元,全年銷售額預計將超越2018年,實現持續增長。

 
 
圖2 重點城市公立醫院鹽酸貝尼地平年度銷售趨勢(單位:萬元,來源:米內網)
 

伊班膦酸鈉

伊班膦酸鈉系第三代雙膦酸鹽類藥物,臨床主要用于治療伴有或者不伴有骨轉移的惡性腫瘤引起的高鈣血癥和治療絕經后婦女的骨質疏松癥。與其他雙膦酸鹽類藥物相比,伊班膦酸鈉具有高效、低毒,使用方便,適應癥廣等優點,尤其是其腎毒性在膦酸鹽類藥物里最小,對腎臟安全性最高,在臨床應用上具有更強的優勢。

伊班膦酸鈉由瑞士羅氏制藥公司研發,于1996年在德國首次上市,商品名為Bondronat。經查詢,目前國內僅有6家國產企業的伊班膦酸鈉注射液產品上市,尚無進口制劑上市。原料藥方面,此前有亞寶藥業四川制藥有限公司、四川青木制藥有限公司、南京恒生制藥有限公司、河北醫科大學制藥廠4家的原料藥獲批,后續依據原料藥備案登記制度取得登記號的企業共計有10家,其中處于激活狀態(“A”)的共計4家(含方盛)。

2011年,羅氏制藥公司生產的伊班膦酸鈉藥物實現了7億瑞士法郎左右的銷售收入。據米內網國內重點城市公立醫院數據庫統計,伊班膦酸鈉在國內重點城市公立醫院的市場處于穩健增長,2018年達到了1.9594億元,2019年1季度銷售額已達4691萬元,預計近幾年全國市場年度銷售額已突破5億元。今年年初,我司伊班膦酸鈉注射液成功獲得藥品注冊批件。基于當前國內市場競爭廠家有限,我司兼顧原料和制劑批文,未來市場可期。

 

圖3 重點城市公立醫院伊班膦酸鈉年度銷售趨勢(單位:萬元,來源:米內網)
 

至此,我司的經營范圍從制劑業務拓寬至原料+制劑業務,將有效整合公司資源,貫通上下游產業鏈,為今后公司業績進一步提升提供更強的驅動力。

 
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